انتظارات ما از جلسه بزرگ امروز FDA در مورد واکسن Pfizer چیست


انتظارات ما از جلسه بزرگ امروز FDA در مورد واکسن Pfizer چیست

پانلی از متخصصان خارجی كه به سازمان غذا و دارو مشاوره می دهند صبح امروز جلسه داشتند و در حال حاضر در حال بحث و گفتگو در مورد اینكه آیا آژانس اجازه استفاده اضطراری از واكسن COVID-19 را كه توسط غول دارویی Pfizer و شریک آن ، شركت بیوتكنولوژی آلمان BioNTech ساخته شده ، مجاز دانسته است.

اگر کمیسیون به مجوز رأی دهد – و FDA موافقت کند – – عملیات Warp Speed ​​دولت فدرال اعلام کرد که تحویل توزیع واکسن به ایالت ها و حوزه های قضایی را ظرف چند ساعت آغاز می کند.

تاکنون واکسن Pfizer / BioNTech در انگلستان تأیید شده است – پس از یک آزمایش 10 روزه بسیار سریع. این کشور یک کمپین واکسیناسیون گسترده در این هفته آغاز کرد. روز چهارشنبه ، مقامات بهداشتی کانادا اعلام کردند که آنها نیز واکسن را مجاز دانسته اند.

FDA بارها و بارها از روند عمیق و کندتر بررسی واکسن به ویژه تحت فشار سیاسی دولت ترامپ دفاع کرده است. بررسی آژانس در 20 نوامبر آغاز شد ، زمانی که Pfizer و BioNTech درخواست مجوز استفاده اضطراری برای واکسن خود ، BNT162b2 را دادند.

شرکت ها پس از اعلام نتایج آزمایش بالینی مرحله III نشان دادند که این واکسن 95٪ در جلوگیری از COVID-19 علامت دار موثر است ، برای EUA اقدام کردند.

روز سه شنبه ، FDA خلاصه ای از بررسی اطلاعات دقیق تر BNT162b2 را منتشر کرد. آژانس آن را “بسیار موثر” در جلوگیری از COVID-19 علامت دار دانست و خاطرنشان کرد که “یافته های اثر بخشی نیز در زیر گروه های مختلف ، از جمله اقلیت های نژادی و قومی ، شرکت کنندگان 65 سال به بالا و کسانی که دارای یک یا بیشتر هستند سازگار است. شرایط زیر: چاقی ، دیابت ، فشار خون بالا و بیماری های مزمن قلب و ریه. “

علاوه بر این ، آژانس خاطرنشان کرد که داده های تاکنون مربوط به واکسن “مشخصات ایمنی مطلوب ، بدون شناسایی نگرانی های خاص ایمنی را که می تواند از صدور EUA جلوگیری کند” نشان می دهد.

انتظار می رود جلسه امروز کمیته مشورتی – کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک وابسته (VRBPAC) ، ارسال به EUA را توصیه کند. امروز ، آنها اطلاعات کارآزمایی بالینی ، مسائل مربوط به صدور EUA (که با تصویب کامل FDA متفاوت است) و نظارت بر ایمنی و اثربخشی را بررسی می کنند. آنها همچنین به دو موضوع خاص برای بحث خواهند پرداخت:

  1. Pfizer طرحی را برای ادامه پیگیری کنترل شده با دارونما در آزمایش های مداوم در صورت ارائه واکسن تحت EUA پیشنهاد کرده است. لطفاً در مورد برنامه Pfizer ، از جمله نحوه مقابله با از دست دادن پیگیری های کنترل شده با کنترل دارونما ، در آزمایش های در حال انجام ، بحث کنید.
  2. لطفاً درباره هرگونه خلاs در برنامه های توصیف شده امروز و اسناد راهنما برای ارزیابی بیشتر ایمنی و اثر بخشی واکسن ها در جمعیت دریافت کننده واکسن Pfizer-BioNTech تحت EUA ، بحث کنید.

طبق پیش نویس دستور کار ، کمیسیون تصمیم دارد امروز بین ساعت 15:00 تا 17:00 رای گیری درباره EUA را انجام دهد.


منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*