اولین واکسن علیه COVID-19 امروز برای تأیید اضطراری به FDA می رود


بزرگنمایی / دفتر مرکزی فایزر در 19 نوامبر سال 2020 در منهتن ، نیویورک ، ایالات متحده آمریکا است.

امروز ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده اولین ارائه واکسن نامزد برای مبارزه با ویروس همه گیر کرونا را دریافت می کند.

غول دارویی Pfizer و شرکت بیوتکنولوژی آلمان BioNTech اوایل صبح امروز اعلام کردند که در حال ارسال درخواست رسمی مجوز اضطراری (EUA) از FDA برای واکسن mRNA این شرکت ، BNT162b2 هستند.

این گزارش تنها در روز چهارشنبه به دنبال اخبار مشهور مبنی بر اتمام آزمایشات مرحله III شرکت ها و دریافتن این واکسن 95٪ در پیشگیری از علامت COVID-19 ، بیماری ناشی از ویروس کرونا ، SARS-CoV-2 موثر است.

اگرچه داده های كامل این مطالعه منتشر نشده است ، اما این شركت ها در بیانیه مطبوعاتی اعلام كردند كه این واكسن به طور مداوم برای منشا نژادی و قومی م effectiveثر است و 94٪ در افراد بالای 65 سال ، گروه سنی با بیشترین خطر ابتلا به بیماری های جدی ، م effectiveثر است. مطالعات همچنین نشان می دهد که واکسن از بیماریهای جدی و همچنین موارد خفیف محافظت می کند.

این روند در 170 مورد در میان 43،661 شرکت کننده که در یکی از 150 سایت آزمون در ایالات متحده ، آلمان ، ترکیه ، آفریقای جنوبی ، برزیل و آرژانتین ثبت نام کردند ، به اوج خود رسید. از 170 مورد ، 162 مورد در گروه دارونما قرار گرفتند و فقط هشت مورد در گروه واکسن تجربی دو دوز ظاهر شدند. از همه موارد ، 10 مورد شدید بود که 9 مورد در گروه دارونما بود.

فوریت

علاوه بر ارقام قابل توجه اثربخشی ، شرکت ها گزارش های ایمنی مفصلی از 8000 شرکت کننده بزرگسال به صورت تصادفی انتخاب شده و اطلاعات مربوط به تقریباً 38000 شرکت کننده بزرگسال را که به طور متوسط ​​برای دو ماه پس از دوز دوم واکسن تحت کنترل قرار می گیرند ، در اختیار FDA قرار می دهند. علاوه بر این ، شرکت ها اطلاعاتی در مورد ایمنی 100 کودک 12 تا 15 ساله دارند. شرکت ها واکنش شدید به واکسن را گزارش نکرده اند ، با بیشترین نگرانی ها ، از جمله سردردهای بد و خستگی.

مشخص نیست که FDA برای پردازش درخواست EUA چه مدت طول می کشد. با این حال ، FDA بارها اظهار داشته است که متعهد شده است برای غلبه بر بحران شدید بهداشت و درمان ، که هر روز هر روز بدتر می شود ، اقدامات سریع انجام دهد.

در بیانیه مطبوعاتی ، رئیس و مدیر عامل شرکت Pfizer دکتر آلبرت بورلا گفت:

کار ما برای ارائه واکسن ایمن و موثر هرگز فوری نبوده است ، زیرا همچنان شاهد افزایش نگران کننده تعداد موارد COVID-19 در سراسر جهان هستیم. ارسال اسناد به ایالات متحده یک نقطه عطف اساسی در سفر ما برای تحویل واکسن COVID-19 در سراسر جهان است ، و ما اکنون تصویر کاملی از اثر و ایمنی واکسن خود داریم و به ما اطمینان می دهیم که پتانسیل آن چیست. .

این شرکت ها گفتند که آنها همچنین در حال آماده سازی ارسال مقاله به سایر نهادهای نظارتی در سراسر جهان هستند ، از جمله ارسال مداوم به آژانس دارویی اروپا.

آنها در بیانیه ای گفتند كه Pfizer و BioNTech “آماده توزیع نامزد واكسن ظرف چند ساعت از تأیید مجوز” خواهند بود.

ظرفیت تولید این دو محصول برای تولید حداکثر 50 میلیون دوز واکسن در سراسر جهان در سال 2020 و حداکثر 1.3 میلیارد دوز در پایان سال 2021 است. این شرکت ها برای تهیه 100 میلیون دوز – برای واکسیناسیون کافی با دولت آمریکا قرارداد دارند. 50 میلیون نفر – با فرصتی برای ایالات متحده برای خرید 500 میلیون دلار دیگر.


منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*