بهترین تولید کننده واکسن NIH می خواهد Warp Speed ​​یک قانون جدید باشد


کریسانا آنتاریت | گتی ایماژ

اگر اولین واکسن های ضد COVID-19 طی چند هفته واقعاً به صورت آنلاین در دسترس باشد ، یک موفقیت علمی بسیار شگفت آور خواهد بود – از یک ویروس جدید به یک واکسن جدید فقط در حدود 12 ماه ، سریعتر از هر زمان دیگر و با استفاده از فناوری جدید واکسن نیز. شگفت انگيز! و همچنین درست است ، زیرا مسیر دو واکسن به احتمال زیاد در ابتدا در دسترس خواهد بود ، یکی از شرکت های دارویی Pfizer و BioNTech و دیگری از Moderna ، مدتها قبل از شروع بیماری در ووهان در دسامبر 2019 آغاز شده است.

مانند همه اکتشافات علمی ، این بار نیز مسیرهای زیادی وجود دارد. یکی از آنها آزمایشگاه جان ماسکولا ، مدیر مرکز تحقیقات واکسن در انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی است. او به فکر استفاده از مواد ژنتیکی برای ساخت واکسن نبوده است ، اما او و همکارانش سالها تلاش کردند تا این تلاشها را علیه ویروسهای کرونا انجام دهند ، خانواده ای که شامل SARS-CoV-2 ، علت COVID-19 است. بیشتر واکسن ها علیه این بیماری به سیستم ایمنی بدن می گویند که پروتئین خاصی را در سطح ویروس ببیند. این VRC Mascola بود که mRNA این “پروتئین سنبله” را به Moderna آورد.

ماسکولا و همکارانش به درستی پیش بینی می کردند که چه اتفاقی خواهد افتاد و نحوه آمادگی برای آن را فهمیدند. و به عنوان مشاور Operation Warp Speed ​​، برنامه بودجه دولت ایالات متحده برای واکسن ها ، Mascola یکی از صداهایی است که به شما کمک می کند تا مشخص کند آیا واکسن های جدید کار می کنند و چگونه می توان آنها را به مردم منتقل کرد. WIRED در این مکالمه که با دقت و وضوح زیاد ویرایش شده است ، در مورد مسیری که این واکسن ها را به آستانه گسترش رسانده است ، اینکه پیشرفت آنها با تغییر شکل انسان در مورد COVID-19 و واکسینولوژی چه بوده است ، و آنچه که دانش می داند (و نمی داند) با Mascola صحبت می کند. نمی دانم) در مورد آنچه بعد اتفاق خواهد افتاد.

Wired: شما از تولید واکسن های جدید و راه های جدید برای ایجاد آنها حمایت کرده اید – و آنها را بر اساس mRNA قرار داده اید – مدتها قبل از این که COVID-19 چیزی باشد. این چند هفته باید بهانه ای به نظر برسد.

جان ماسکولا: می گویم مطمئناً خوب است ، بیش از بهانه. ما متقاعد شدیم که این فناوری های جدید ، واکسن های DNA و RNA ، می توانند نقش مهمی در واکسینولوژی و در پاسخ به یک بیماری همه گیر داشته باشند. بنابراین واقعاً دیدن این واقعیت بسیار خوب است.

چگونه کار VRC بر روی mRNA و پروتئین سنبله در نهایت توسط Moderna ، یک شرکت دارویی نسبتاً کوچک و بی تجربه توسعه یافت؟

همکاری ما احتمالاً با کار روی بیماری Zika در سال 2017 یا شاید حتی قبل از آن آغاز شده است. ما به تعدادی از شرکت های تولید کننده واکسن RNA مراجعه کردیم و با Moderna به یک رابطه کاری خوب رسیدیم زیرا علاقه زیادی به واکسن علیه بیماری های عفونی داشتیم. بنابراین بسیار مناسب بود و ما کاملاً متقاعد شدیم که آنها توانایی علمی بسیار قوی و قوی در ساخت واکسن RNA دارند. مدرنا علاقه مند به کار بر روی زیکا بود ، آنها بودجه ای از باردا – سازمان تحقیقات و توسعه زیست پزشکی – داشتند و آنها می خواستند یک همکاری علمی برای کار در زمینه ساخت واکسن داشته باشند. بنابراین ما همکاری کردیم که به Zika برگردیم ، و پس از آن ، ما با آنها در مورد سایر زمینه های مورد علاقه مشترک صحبت کردیم. ما پیشنهاد کردیم که ویروس های کرونا ویروس منطقه ای حاصلخیز برای هر دوی ما باشد.

این واقعاً خوب بود – خوب ، نه “حدس می زنم” ، حدس می زنم ، اما یک فرضیه خوب است ، درست است؟ اینکه ویروس کرونا مشکل ساز خواهد شد؟

ما شرط های خود را رد کردیم هیچ کس نمی دانست که کوره بعدی چیست. این می تواند یک نوع آنفولانزا باشد. ممکن است یکی از تعدادی از عوامل بیماریزا باشد. اما بله ، پاسخ کوتاه این است که اگر به لیستی از شیوع در 20 سال گذشته نگاه کنید ، اگر دو ویروس موجود در این لیست از خانواده ویروس کرونا باشد ، از این که دوباره ظاهر شود تعجب نکنید. SARS 2002 است. MERS 2012 است. در تاریخ همه گیری ، این مدت زمان نسبتاً کوتاهی است.

بنابراین ما با طراحی Moderna در مورد واکسن های MERS – همه زودهنگام ، پیش بالینی – کار کردیم ، بنابراین توانستیم نحوه کار mRNA خود را آزمایش کنیم و می توانیم برخی از طرح ها را در مورد RNA مورد نیاز بدن برای آموزش آزمایش کنیم تا بتواند در برابر آن پاسخ ایمنی ایجاد کند. ما قبلاً وقتی فهمیدیم ویروس جدید ویروس کرونا است ، اصول زیادی داشتیم.

این پایه بر روی پروتئین خاردار ، پروتئین موجود در سطح ویروس های کرونا که برای آلوده کردن سلولهای دیگر استفاده می شوند ، متمرکز است. آیا نگران بودید که پروتئین موجود در MERS به ویروس COVID-19 ، به SARS-CoV-2 تبدیل نشود؟

هم برای SARS اصلی و هم برای MERS ، ما توانستیم پروتئین خار را دستکاری کنیم و آن را به یک واکسن خوب تبدیل کنیم. این امر مستلزم درک چگونگی اتمی بودن سنبله بود – ساختار واقعی آن چیست – و سپس ایجاد تغییراتی برای نگه داشتن آن در پیکربندی مناسب ، به طوری که سیستم ایمنی بدن بتواند چیزهای درست را ببیند. این هم برای SARS و هم برای MERS جواب می دهد ، بنابراین ما اطمینان داشتیم ، اما مطمئن نبودیم که اگر ویروس کرونا دیگری بیاید ، می توانیم همان جهش های تثبیت کننده ساختاری را اعمال کنیم. این کاری بود که توسط بارنی گراهام در مرکز ما رهبری می شد. ما فقط توانستیم توالی ژنتیکی ویروس و توالی ژنتیکی پروتئین خوشه ای را بررسی کنیم و سپس آنچه را که از SARS اصلی انجام دادیم به این SARS-CoV-2 جدید منتقل کنیم. این جهش ها بلافاصله کار کردند. بنابراین خیلی جلوتر از بازی بودیم.

او دوباره در آنجا کمی خوش شانس بود.

در حقیقت ، از نظر علمی خوش شانس بودیم که ویروس های کرونا را به خوبی درک می کنیم. و معلوم شد که اولین طرحی که جامعه علمی برای خواص پروتئین با خوشه انجام داد ، جواب داد. اما بیایید آن را بازی کنیم. بیایید بگوییم ما یک طراحی انجام دادیم و خیلی هم درست نشد و ما مجبور شدیم برگردیم و یک طراحی نسل دوم بسازیم. ما الان سه چهار ماه از دست داده ایم. به این فکر کنید که دنیا کجا خواهد بود. برای Zika ، مرکز مدرن ما دو طرح از پروتئین مشابه – نه پروتئین پروتئین ، بلکه پروتئین سطح ویروس – انجام داد. اولین موردی که ما به کلینیک بردیم خیلی خوب کار نکرد ، پاسخ ایمنی خیلی خوبی ایجاد نکرد. دومی انجام داد. این در علم معمول است.

یک سوال ناخوشایند تر چرا اصلاً عمل Warp Speed ​​انجام می شود؟ ماموریت آن مانند آنچه VRC شما اکنون باید انجام دهد به نظر می رسد.

این یک تمایز مهم است. من برای درست کردن سرعت عمل Warp بحث کردم. من به عنوان مدیر مرکز واکسن می دانم چه کاری می توانیم انجام دهیم ، اما محدودیت ها را نیز می دانم. م institسسات ملی بهداشت می توانند واکسنی تولید کرده و آن را به مرحله اولیه آزمایش برسانند ، اما NIH واکسن را تجاری یا تولید انبوه نمی کند. این یک شریک بخش خصوصی است. همچنین ، NIH بودجه توسعه پیشرفته محصول را همانند بودا تأمین نمی کند. بسیاری از ما که مدتها در دولت بوده ایم و قبلاً همه گیر دیده ایم ، فهمیده ایم که وقتی چنین اپیدمی جدی ای دارید ، پاسخ باید در دولت ادغام شود.

اما پس چرا باید یک رهبر از صنعت و نه از دولت یا دانشگاه جذب شود؟

توصیه به حضور یک مشاور خارجی نیز از طرف تعدادی از ما در دولت ارائه شده است. تجربه من در VRC هنگام کار با شرکت ها این است که اگر می خواهید با یک شرکت شریک شوید ، باید انگیزه های آنها را درک کنید. من یک محقق دولتی هستم. من می دانم انگیزه های من چیست. انگیزه مدرنا برای آمدن و همکاری با ما چیست؟ Pfizer گفت که این کار را به تنهایی انجام نمی دهد. اگر همه این حرف را بزنند چه؟ وقتی شخصی را از Big Pharma برای شروع برنامه می آورید ، دیدگاه او را می گیرید. این یک ارزش افزوده برای عموم است.

شما در یک مجله مقاله نوشتید علوم پایه– با آنتونی فاوسی ، رئیس انستیتوی ملی آلرژی و بیماریهای عفونی – که دلیل آزمایش همزمان انواع مختلف واکسنها علیه COVID-19 را بیان کرد. اما شما همچنین گفتید که نحوه انجام این آزمایشات و نوع داده های آنها باید هماهنگ شود. به نظر من ، این اتفاق نیفتاد. مطالعات نقاط مختلف بالینی مختلف را ارزیابی می کنند و هیچ کس واکسن ها را سر به سر آزمایش نمی کند. شرکت های دارویی به جای محققان مستقل ، آزمایشات خود را انجام می دهند. آیا از این تنظیم مطمئن هستید؟

بحث بزرگی در مورد این موضوع وجود داشت. خوب ، همانطور که می دانید ، نهاد مالی Barda است. به طور کلی ، وقتی باردا از راه های سنتی تر بودجه می گیرد ، آنها می گویند ، “ما می خواهیم یک واکسن ویروس کرونا تولید کنیم ، و در اینجا مقداری پول قرارداد وجود دارد ، و شما باید به ما گزارش دهید و به نقاط عطف مهم برسید.” شرکت کار خود را انجام می دهد. هیچ چیز هماهنگ نخواهد بود. البته هیچ کس از آن پشتیبانی نمی کند.

از طرف دیگر ، می توانید دولت را وادار کنید همه چیز را کنترل کند و بگویید ، “این یک پروتکل خواهد بود و همه شما واکسن خود را دریافت خواهید کرد.” این بحث شده است. پروتکل اصلی نامیده می شود و برای برخی شرایط ایده خوبی است. اما با استفاده از COVID-19 ، شماره یک ، واکسن ها در زمان های مختلف ارائه می شوند. بنابراین هرگز نمی توانید واقعاً مو به مو آزمایش کنید. و گروه کنترل کلیدی شما با تغییر اپیدمی در حال تغییر است. بنابراین گروه کنترل شما واقعاً باید همزمان با واکسن شما باشد. دوم ، همانطور که می دانید ، تلاش برای واکسن بسیار زیاد است – 30،000 ، 40،000، 60،000 نفر. ضرب در پنج ، این واقعاً بزرگتر از چیزی است که هر شی می تواند هماهنگ کند. و دلیل سوم این است که داده هایی که برای اخذ مجوز باید در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گیرد باید توسط شرکتی ارائه شود که واکسن را تجاری کند. بنابراین برای سرعت و کارآیی ، بهتر است شرکتی باشد که توسط FDA به عنوان مسئول محصول در آزمون شناخته شود.

اما Operation Warp Speed ​​مجموعه ای دقیق از الزامات را در نحوه انجام فرآیند تحمیل می کند. بنابراین این یک پروتکل اصلی نیست ، اما پروتکل ها همان چیزی هستند که ما آنها را هماهنگ می نامیم. دقیقاً یکسان نیستند ، اما اگر یک قدم به عقب برگردید و نگاه کنید ، طراحی همه آنها کاملاً مشابه است. پروتکل ها و نقاط انتهایی اولیه و ثانویه توسط Operation Warp Speed ​​تأیید شده و هر یک از حامیان مالی باید با NIH همکاری کنند تا مطالعه را با هم انجام دهند. و گروه نظارت ، هیئت نظارت بر امنیت داده ، توسط NIH تأسیس شد و باید برای هر یک از آزمایشات که توسط عملیات Warp Speed ​​تأمین می شود ، یکسان باشد. بنابراین آن عناصر سازگار وجود داشت که در نهایت راهی بود که ما طی کردیم.


منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*