جانسون و جانسون واکسن COVID-19 را به FDA ارسال می کنند


دفتر مرکزی شرکت دارویی یانسن در 5 فوریه 2021 در لیدن هلند.  شرکت مادر آمریکایی جانسن ، جانسون و جانسون ، به دنبال تایید سریع واکسن ویروس کرونا در ایالات متحده توسط واکسن های جانسن در لیدن است.
بزرگنمایی / دفتر مرکزی شرکت دارویی یانسن در 5 فوریه 2021 در لیدن هلند. شرکت مادر آمریکایی جانسن ، جانسون و جانسون ، به دنبال تأیید سریع ایالات متحده برای واکسن ویروس کرونا است که توسط واکسن های جانسن در لیدن ساخته شده است.

جانسون و جانسون روز پنجشنبه اعلام کردند که برای مجوز استفاده اضطراری برای واکسن تک دوزه COVID-19 خود به سازمان غذا و داروی ایالات متحده تقاضا کرده است.

در صورت ارائه به EUA ، این واکسن سومین واکسنی است که در ایالات متحده علیه ویروس همه گیر کرونا تصویب شده است ، که احتمالاً در ماه های آینده منابع واکسن را افزایش می دهد و به سرعت واکسیناسیون در سراسر کشور کمک می کند.

برنامه J & J در FDA فقط یک هفته پس از نشان دادن بهترین نتایج شرکت در آزمایش بالینی مرحله III انجام شد ، که نشان داد این واکسن در پیشگیری از COVID-19 متوسط ​​و شدید 66٪ موثر است. واکسن J&J که توسط تولید کننده واکسن آن Janssen Pharmaceuticals ساخته شده است ، 85٪ در پیشگیری از بیماری های جدی موثر است. در این مطالعه ، بیماری شدید به عنوان یک آزمایش مثبت برای ویروس و همچنین علائم مربوط به بیماری شدید سیستمیک ، نارسایی تنفسی ، شوک یا نارسایی عضو ، یا بستری شدن در بخش مراقبت های ویژه یا مرگ تعریف شد. این شرکت گفت هیچ کس که این واکسن را دریافت کرده است در بیمارستان در بیمارستان بستری نشده یا درگذشته است.

نکته قابل توجه این که اثربخشی واکسن از نظر مکان متفاوت است – آزمایش فاز III شامل افرادی از مکان های مختلف در آرژانتین ، برزیل ، شیلی ، کلمبیا ، مکزیک ، پرو ، آفریقای جنوبی و ایالات متحده بود. اثر بخشی واکسن در برابر پیشگیری از COVID-19 متوسط ​​و شدید 72٪ در ایالات متحده ، 66٪ در آمریکای لاتین و 57٪ در آفریقای جنوبی 28 روز پس از واکسیناسیون بود. این یافته نشان می دهد که انواع ویروس های گسترده در آفریقای جنوبی و آمریکای لاتین ممکن است تا حدی اثربخشی را کاهش دهد.

“ساده ، موثر”

FDA اکنون اطلاعات کامل آزمایش J&J را بررسی می کند و کمیته مشورتی آژانس وزن می کند. پیش بینی می شود کل روند چندین هفته طول بکشد.

اگرچه به نظر می رسد بهترین اثر برای واکسن نسبتاً کم باشد ، اما کارشناسان سریعاً از واکسن و چشم انداز آن برای کمک به پایان همه گیری دفاع کردند. واکسن های مجاز قبلی – مبتنی بر واکسن های Moderna mRNA و همکاری بین Pfizer و BioNTech – هر دو در مطالعات فاز III حدود 95 درصد کارایی را نشان دادند. با این حال ، کارشناسان می گویند که کارآیی کلی 66 درصدی J&J هنوز در جلوگیری از بیماری و نجات جان افراد بسیار کمک خواهد کرد. اثر 85٪ در برابر بیماری های جدی و عدم مرگ و میر و بستری شدن در بیمارستان نیز از علائم بسیار مثبت مفید بودن واکسن است.

علاوه بر این ، واکسن J&J ، که با آدنو ویروس تهیه شده است ، دارای مزایای قابل توجه لجستیکی است. در حالی که هر دو واکسن مجاز mRNA به دو عکس نیاز دارند ، واکسن J&J فقط به یک مورد نیاز دارد و این امر تجویز را بسیار ساده تر می کند. همچنین به ذخیره سازی فوق العاده سرما ، مانند واکسن های mRNA ، که تکثیر تکثیر را نیاز دارد ، نیاز ندارد.

الکس گورسکی ، مدیرعامل J&J گفت: “هدف ما در کل ایجاد یک راه حل ساده و م forثر برای هرچه بیشتر مردم و داشتن حداکثر تأثیر برای کمک به پایان همه گیری بود.” “ما افتخار می کنیم که به این مرحله حساس رسیده ایم و تعهد ما برای مقابله با این بحران بهداشت جهانی با ضرورت همه ، در همه جا ادامه دارد. “


منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*