رئیس FDA برای خرد کردن در حالی که ترامپ بر سر مجاز بودن واکسن عصبانی است


استفان هان ، کمیساریای سازمان غذا و داروی آمریکا.
بزرگنمایی / استفان هان ، کمیساریای سازمان غذا و داروی آمریکا.

سازمان غذا و داروی آمریكا می تواند اولین واكسن علیه COVID-19 را بعداً امروز جمعه نهایی كند كه این امر سرعت تسویه نظم فوق العاده سریع پس از فشار و تهدیدهای شدید دولت ترامپ را تسریع می كند.

طبق گزارشات متعدد ، FDA انتظار دارد مجوز اضطراری واکسن دو دوزه Pfizer / BioNTech COVID-19 را اوایل روز شنبه نهایی کند. این امضای نهایی کمتر از 48 ساعت پس از تأیید کمیته مستقل مستقل آژانس اعطای EUA در رأی گیری در اواخر روز پنجشنبه 17 ، 4 و یک رای ممتنع خواهد رسید.

در اوایل این هفته ، FDA خلاصه ای از بررسی واکسن mRNA Pfizer / BioNTech را منتشر کرد و آن را “بسیار کارآمد” و “مشخصات ایمنی مطلوب” یافت.

که در بیانیه مشترک صبح زود، استفان هان ، کمیسار FDA و پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات FDA درباره محصولات ارگانیک ، گفتند که EUA نهایی قریب الوقوع است. “به دنبال نتیجه مثبت جلسه دیروز کمیته مشورتی …” FDA “به سرعت کار خواهد کرد تا استفاده اضطراری را نهایی و مجاز کند.”

اما کار سریع آژانس به وضوح برای دولت ترامپ سریع نبود.

طبق گزارش امروز بعد از ظهر واشنگتن پست ، مارك میدوز ، رئیس ستاد كاخ سفید به هان گفت كه اگر آژانس مجوز را تا پایان روز نهایی نكند ، باید استعفا دهد. پست به منابع ناشناخته ای اشاره کرد که از اوضاع آگاه بودند اما مجاز به بحث در مورد مطبوعات نبودند. از آن زمان ، خان تهدید به منكر شد.

در همین حال، ترامپ در FDA در توییتر منفجر شد، نوشت: “در حالی که من پول خیس شده اما بسیار بوروکراتیکUS_FDA را فشار دادم ، در تأیید تعداد واکسن های جدید عالی پنج سال پس انداز کرد ، این هنوز یک لاک پشت بزرگ ، پیر و کند است. اکنون واکسن های سد را بیرون بیاورید ، دکتر هان @ SteveFDA. توقف بازی کنید و زندگی را نجات دهید !!! “

گرمای تنظیم کننده

بر اساس گزارش نیویورک تایمز ، تنظیم کنندگان FDA اکنون در حال پر کردن یک برگه واقعی برای همراهی واکسن ها و همچنین اطلاعات مربوط به پزشکان و سایر اسناد مورد نیاز برای تکمیل مجوز هستند. Pfizer احتمالاً تحت فشار قرار خواهد گرفت ، زیرا آنها ملزم به بازبینی اسناد خاص قبل از نهایی شدن مجوز هستند.

مهمتر از همه ، انتظار می رود تفاوت بین مجوز در اواخر جمعه و اوایل شنبه در زمان تحویل واکسن و رسیدن آن به آمریکایی ها تأثیری نداشته باشد ، منابع تایمز گفتند.

در مصاحبه با ABC صبح بخیر آمریکا، الکس هازارد ، وزیر بهداشت و خدمات بشردوستانه گفت ، “ما می توانیم شاهد واکسیناسیون افراد در روز دوشنبه ، سه شنبه هفته آینده باشیم.”

اگرچه این نمایش سیاسی ممکن است برخی را از عجولانه بودن بررسی نظارتی واکسن نگران کند ، اما باید توجه داشت که کمیته مستقل مستقل FDA از تأیید انتشار EUA بسیار مشتاق بود. از 22 عضو کمیسیون فقط چهار نفر به این مجوز رأی دادند و یک نفر نیز رای ممتنع داد.

حداقل برخی از این آرا به دلیل سن ، دسترسی محدود به واکسن است و هیچ نگرانی قابل توجهی در مورد ایمنی یا اثربخشی ندارد. EUA برای افراد 16 ساله و بالاتر صادر شد ، در حالی که برخی از کمیته های مشورتی آن را لازم دانستند محدود به 18 سال به بالا فعلاً در انتظار است داده های اضافی برای مطالعات کودکان. اگر محدودیت سنی اندکی افزایش یافته بود ، کمیته می توانست تقریباً اتفاق نظر داشته باشد – اگر نه اتفاق نظر – برای تأیید به EUA.




منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*