واکسن مدرن انگشت شست خود را برای استفاده اضطراری بالا می برد


تصویر ساختمانی با نشان مدرنا در پشت حصار امنیتی.
بزرگنمایی / این ساختمان بی تکلف در ماساچوست در هفته های اخیر اهمیت قابل توجهی پیدا کرده است.

در اوایل این هفته ، FDA اسناد خلاصه ای از داده ها را در مورد نامزد دوم واکسن SARS-CoV-2 ، شرکتی به نام Moderna منتشر کرد. این سند مبنایی برای جلسه کمیته مشورتی FDA در واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط بود ، که در آن بررسی خواهد شد که آیا مزایای واکسن از خطرات احتمالی آن بیشتر است یا خیر. این یکی از ملاحظات کلیدی آژانس است ، زیرا تصمیم می گیرد مجوز اضطراری مشابه مجوز واکسن Pfizer / BioNTech اعطا کند.

پس از یک جلسه تمام روزه ، که غالباً به سایر موضوعات می پرداخت ، کمیته تقریباً اتفاق نظر داشت: 20 رأی موافق ، هیچ رأی مخالف و یک رأی ممتنع.

مجوزهای اضطراری پس از اعلام مراقبت های پزشکی فوری ، تعدادی از الزامات را دارند. هیچ گزینه دیگری وجود ندارد که به تأیید FDA کامل رسیده باشد ، باید دلیلی وجود داشته باشد که درمان موثر باشد و مزایای آن بیشتر از خطرات آن است. این آخرین مسئله است – نسبت خطر / سود – که کمیته مشورتی به آن دعوت شده است.

برای تعیین این موضوع ، کمیته شهادت افراد درگیر در آزمایش بالینی و سایر کارشناسان را که داده ها را ارزیابی کردند ، شنید. وی همچنین اظهارنظر عمومی در مورد این موضوع کرد. اما داده ها آنقدر امیدوارکننده بودند که کمیسیون بیشتر وقت خود را صرف بحث در مورد اتفاقاتی که برای شرکت کنندگان در این فرآیند پس از صدور مجوز اضطراری می افتد ، می گذرد. انتظار می رود کسانی که دارونما دریافت کرده اند ، ایمن سازی شوند ، اما نحوه درمان این یک بحث گسترده است.

س Quesالات شامل این موارد است که آیا هر دو گروه واکسن و دارونما برای ادامه مطالعه باید تزریقات جدید انجام دهند یا اینکه آیا گیرندگان دارونما باید واکسن را دریافت کنند ، مثل این که با جمعیت عمومی در اولویت قرار دارند. نگهداری نمونه به اندازه کافی طولانی برای به دست آوردن داده های نظارت بر ایمنی طولانی مدت ممکن است به نحوه رسیدگی به این مسائل بستگی داشته باشد ، اما این موارد ثانویه به مجوز اضطراری است.

اجازه دهید آن را انجام دهید!

وقتی رای سرانجام به نفع خود رسید ، تعیین کننده بود: 20 نفر از اعضای کمیته رای دادند که احتمال دارد مزایا بیش از خطرات باشد و یک نفر نیز رای ممتنع داد. آنها به این پیشنهاد صفر رأی دادند.

FDA هنوز سایر الزامات را برای مجوز استفاده اضطراری در نظر نگرفته است ، اما بعید به نظر می رسد موانع اصلی باشد. در حالی که واکسن دیگری برای استفاده اضطراری تأیید شده است ، اما هیچ چیزی نزدیک به تأیید کامل FDA نیست. و به نظر می رسد که همین داده ها که فواید واضحی را نشان می دهد ، به این س addressال می پردازند که آیا دلیلی وجود دارد که فکر کنیم واکسن م effectiveثر است. در مورد واکسن Pfizer / BioNTech ، FDA ظرف 48 ساعت پس از انگشت شست کمیته مشورتی عمل می کند ، بنابراین ممکن است قبل از آخر هفته اخبار داشته باشیم.


منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*