واکسن Pfizer COVID-19 توسط کمیته مشورتی FDA چراغ سبز نشان داده شده است


یک عکس گویا ویال هایی با برچسب واکسن Covid-19 ، با آرم شرکت دارویی آمریکایی Pfizer ، را در 17 نوامبر سال 2020 نشان می دهد.
بزرگنمایی / یک عکس گویا ویال هایی با برچسب واکسن Covid-19 ، با آرم شرکت دارویی آمریکایی Pfizer ، را در 17 نوامبر سال 2020 نشان می دهد.

واکسن COVID-19 ، ساخته شده توسط Pfizer و BioNTech ، باید برای استفاده اضطراری توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تأیید شود ، طبق هیئت متخصصان مستقل که به آژانس مشاوره می دهند.

این کمیته – کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک وابسته (VRBPAC) – امروز با 17 رأی موافق ، 4 رأی مخالف و 1 رأی ممتنع این پیشنهاد را ارائه داد. به ویژه اعضای کمیته به این موضوع رأی مثبت دادند:

آیا براساس شواهد علمی موجود ، آیا مزایای Pfizer-BioNTech COVID-19 بیشتر از خطرات استفاده در افراد 16 ساله و بالاتر است؟

اگر FDA از این توصیه پیروی کند و اجازه دهد ، واکسن به طور گسترده در دسترس افراد 16 سال به بالا قرار خواهد گرفت و احتمالاً واکسن در روزهای آینده آغاز می شود.

توزیع

دولت فدرال در ژوئیه با Pfizer و BioNTech معامله کرد و 100 میلیون دوز را برای واکسیناسیون 50 میلیون نفر – با خرید 500 میلیون دوز اضافی به کشور تضمین کرد. دولت فدرال اعلام کرد انتظار دارد 25 میلیون دوز از Pfizer در این ماه دریافت کند و همچنین 15 میلیون دوز واکسن از Moderna دریافت کند که درخواست آنها برای EUA هفته آینده توسط VRBPAC بررسی می شود.

Pfizer و BioNTech گفتند که آنها انتظار دارند تا سال 2020 تا 50 میلیون دوز واکسن در سراسر جهان و در پایان سال 2021 تا 1.3 میلیارد دوز واکسن تولید کنند.

رأی گیری VRBPAC به دنبال یک جلسه عمومی یک روزه انجام شد که در آن تمام داده های نزدیک به 44000 شرکت کننده در فرآیند مرحله III Pfizer / BioNTech بررسی شد. ماه گذشته ، شرکت ها اعلام کردند که این مطالعه نشان داد که این واکسن 95 درصد در جلوگیری از COVID-19 علامت دار موثر است. Pfizer و BioNTech در 20 نوامبر برای EUA اقدام کردند.

روز سه شنبه ، FDA اسناد توجیهی خود را از بررسی جزئیات ارائه شده توسط Pfizer و BioNTech منتشر کرد. این آژانس ، اثر بخشی و ایمنی واکسن را تأیید کرد و در خلاصه ای نوشت که به نظر می رسد “بسیار کارآمد” است و “مشخصات ایمنی مطلوبی” دارد.

واکنش ها و بحث ها

در جلسه امروز ، اعضای کمیسیون گزارش هایی از انگلستان ارائه دادند که نشان می دهد این واکسن در دو نفر که واکسن دریافت کرده اند ، واکنش های آلرژیک شدیدی ایجاد کرده است. ماریون گروبر ، مدیر دفتر تحقیقات و بررسی واکسن FDA ، گفت که آژانس به دنبال اطلاعات بیشتر در مورد واکنش ها است. اما وی افزود که تجزیه و تحلیل ایمنی خود آژانس از مشکل بالقوه آگاه بود ، اگرچه آژانس آن را یک مشکل جدی نمی داند. وی خاطرنشان كرد كه FDA در حال تدوین دستورالعمل هایی برای تزریق واكسن با Pfizer است كه می تواند از دادن هرکسی كه به برخی از اجزای واكسن واکنشهای آلرژیك نشان داده است ، هشدار دهد.

برخی از اعضای کمیته در مورد داده های محدود در مورد موثر بودن واکسن در جلوگیری از بیماری های جدی ابراز نگرانی کردند – فقط 10 مورد تاکنون گزارش شده است. 9 نفر در افرادی که دارونما دریافت کرده اند و یک نفر در افرادی که واکسن دریافت کرده اند. با این حال ، نرخ کارآیی چشمگیر به طور کلی برای تأثیرگذاری در کمیته کافی بود که یک راه حل فوری توجیه شد. چندین عضو کمیسیون خاطرنشان کردند که اثربخشی کلی شاخص اثر بخشی در برابر بیماری جدی است.

سرانجام ، کمیته بحث کرد که آیا EUA باید افراد 16 و 17 ساله را تحت پوشش قرار دهد ، که به این گروه اجازه می دهد در ابتدا به واکسن دسترسی پیدا کنند. مطالعه فاز سوم فایزر فقط شامل افراد 18 ساله و بالاتر بود. برخی استدلال می کنند که نوجوانان 16 و 17 ساله دارای اثرات ایمنی و مشخصات ایمنی مشابه بزرگسالان جوان هستند. با این حال ، افراد 16-17 ساله نسبتاً بعید است که به COVID-19 شدید مبتلا شوند و بعید است که در لیست دریافت اولین دوزهای واکسن نیز باشند. در پایان ، اکثریت کمیسیون همانطور که بود ، درمورد صدور مجوز به توافق رسیدند ، از جمله جوانان 16 و 17 ساله.

شرکت کنندگان در این فرایند

علاوه بر داده ها ، کمیته نظرات را شنید و درباره پیامدهای EUA در پایین دست ، مانند چگونگی نظارت دولت فدرال بر ایمنی و کارآیی پیش رو و برنامه های انتشار بحث کرد. یک مشکل ویژه دشوار برای مقابله با این مسئله این است که EUA چگونه بر داده های آزمایش و آزمایش مداوم تأثیر می گذارد.

کمیته بررسی کرد که آیا شرکت کنندگان در آزمایش فاز 3 Pfizer / BioNtech که به طور تصادفی برای دریافت دارونما در نظر گرفته شده اند ، باید به طور خودکار واکسن دریافت کنند. از یک طرف ، شرکت کنندگان برای کمک به آزمایش واکسن ، که می تواند دسترسی فوری به واکسن را تضمین کند ، سلامت خود را به خطر می اندازند. از طرف دیگر ، با تعداد محدودی از واکسن ها ، شرکت کنندگان در مطالعه واکسیناسیون به این معنی است که آنها اساساً از خط در مقابل افراد در گروه هایی که در معرض خطر بیشتری قرار دارند و به یک واکسن نیاز دارند ، یعنی متخصصان مراقبت های بهداشتی از همان مرحله اول ، عبور می کنند. افراد آسیب پذیر از نظر پزشکی و مراقبت طولانی مدت.

علاوه بر این ، واکسیناسیون افراد گروه دارونما ممکن است شرکت کنندگان “کور” باشد ، که در این صورت احتمال کمتری برای پیگیری وجود دارد. تا به امروز به شرکت کنندگان گفته نشده است که واکسن دریافت کرده اند یا دارونما. هرچه گروه دارونما در آزمایش و واکسینه نشده باقی بماند ، شرکتهای بیشتری می توانند درمورد کارایی و ایمنی طولانی مدت داده ها را در مقایسه با گروه واکسینه شده جمع آوری کنند.

من منتظرم

تجدید نظر در دوره آزمایشی EUA این است که شرکت کنندگان در آزمایش کور و واکسینه شوند به ترتیبی که در صورت عدم حضور در آزمایش – یا بعد از شش ماه ، هر کدام کوتاهتر باشد ، واکسن دریافت می کنند. پس از دریافت دوز دوم ، دو سال تحت نظر قرار می گیرند. مشخص نیست که آیا Pfizer از این طرح پیروی می کند یا خیر.

در همین حال ، Pfizer برای جمع آوری اطلاعات در مورد کارایی و ایمنی جمعیت کودکان کار خواهد کرد. آنها همچنین بررسی خواهند کرد که آیا واکسن از ابتلا به علامت بدون علامت جلوگیری می کند یا خیر ، امیدوارند که داده ها در اوایل سال آینده وجود داشته باشد. علاوه بر این ، آنها انتظار دارند در روزهای آینده داده هایی از مطالعات حیوانات در مورد ایمنی و اثربخشی در زنان باردار و شیرده داشته باشند.


منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*