FDA اطلاعات مربوط به واکسن COVID Moderna را منتشر کرده است: خوب به نظر می رسد


تصویر سرنگ در جلوی آرم شرکت مدرنا.

از آنجا که روز گذشته اولین دوزهای واکسن Pfizer / BioNTech تزریق شد ، اکثر مردم آمریکا انتظار بالقوه طولانی را آغاز کرده اند ، زیرا این واکسن برای ماههای زیادی کم خواهد بود و ابتدا به متخصصان مراقبت های بهداشتی و افراد مسن داده می شود. برای بیشتر ایالات متحده ، این به معنای انتظار برای تولید است تا نیازهای ما را برآورده کند.

چیزی که می تواند واکسیناسیون را به میزان قابل توجهی تسریع کند ، تأیید واکسن های اضافی است و خبر در اینجا نیز خوب است: امروز ، سازمان غذا و دارو ، جزئیات واکسن مبتنی بر RNA مدرن را منتشر کرده و آن را بیش از 90 درصد م effectiveثر می داند. این ارقام این احتمال را می دهد که FDA هنگام بررسی موضوع در روز پنجشنبه مجوز اضطراری صادر کند.

به نظر خوب میاد

داده های قبلی در مورد کارایی واکسن در بیانیه مطبوعاتی در اواسط ماه نوامبر ارائه شد. همانطور که انتظار دارید مستندات FDA بسیار دقیق تر است. در اینجا خلاصه ای از این موضوع را ارائه می دهیم و تاریخچه را به روز می کنیم تا زمانی که فرصت بررسی همه 54 صفحه ای را که FDA منتشر کرده است داشته باشیم.

واکسن mRNA-1273 Moderna مانند واکسن Pfizer / BioNTech از یک مولکول RNA بسته بندی شده ویژه برای تحریک سلولهای انسانی برای تولید پروتئین ویروس کرونا استفاده می کند که سیستم ایمنی بدن آن را خارجی تشخیص داده و حمله می کند. اگرچه بسیاری از تکنیک های مورد استفاده در زمینه های دیگر به سختی مورد آزمایش قرار گرفته اند ، اما این اولین بار است که در واکسن های انسانی مورد استفاده قرار می گیرد و آزمایشات ایمنی و کارآیی را از اهمیت فوق العاده ای برخوردار می کند. Moderna بیش از 30،000 شرکت کننده را در مطالعه کنترل شده با دارونما وارد کرد. در تجزیه و تحلیل اولیه از داده های 7 نوامبر استفاده شده است ، در آن زمان تقریباً 28000 شرکت کننده میانگین هفت هفته پس از دوز دوم واکسن خود را پشت سر گذاشته اند.

تا به امروز ، پنج مورد از عفونت های SARS-CoV-2 در گروه واکسن مشاهده شده است ، در مقایسه با 90 مورد در گروه دارونما ، و در نتیجه اثر واکسن 94.5 است. هنگامی که داده ها بر اساس سن ، جنس یا قومیت تجزیه شدند ، از نظر کارآیی تفاوت معناداری وجود نداشت. از 21 نوامبر ، با موارد بیشتر ، بازده در 94.1 remains باقی مانده است ، که از لحاظ آماری یک تفاوت غیرقابل تشخیص است. این از 11 عفونت در گروه واکسن ناشی می شود ، در حالی که در مقایسه با کسانی که دارونما دریافت کرده اند 185 مورد است. در حالی که اعداد خام نشان می دهد که mRNA-1273 در افراد جوان کمی م moreثرتر است (95.6 for برای افراد زیر 65 سال در مقابل 86.4 for برای افراد بالاتر) ، فواصل اطمینان برای این اعداد همپوشانی دارد ، به این معنی که ممکن است از نظر آماری اختلاف معنی دار نباشد.

این آزمون همچنین دارای یک دسته “سنگین” از پیش تعریف شده COVID-19 بود. از 7 نوامبر ، 19 مورد در گروه دارونما وجود داشت و هیچ موردی در کسانی که واکسن دریافت کرده بودند وجود نداشت. از 21 نوامبر ، در گروه دارونما به 30 مورد رسیده بود ، اما گروه با mRNA-1273 بدون هیچ موردی باقی ماند. مشخص نیست که آیا این به این دلیل است که واکسن از شدت عفونت نیز می کاهد یا موارد بسیار کمی در گروه واکسینه شده وجود دارد که احتمال یک مورد شدید کم است.

یکی خوب ، دو بهتر

برخی نشانه ها وجود دارد که فقط یک دوز واکسن مفید است. در طی تزریق دوم ، شرکت کنندگان از نظر SARS-CoV-2 مورد آزمایش قرار گرفتند. 38 در گروه دارونما ، در مقایسه با 14 در گروه mRNA-1273 ، عفونت دریافت کردند. تفاوت بین گروه های دارونما و واکسن نیز تا 14 روز پس از اولین واکسیناسیون قابل توجه بود – دو هفته قبل از تزریق عادی تقویت کننده.

عوارض جانبی معمولاً واکسن ها هستند: پاسخ ایمنی تمایل به ایجاد برخی علائم شبیه آنفولانزا مانند خستگی ، سردرد و درد عضلات و مفاصل دارد. مشکلات بعد از دوز دوم بیشتر مشاهده می شود. درد و تورم و حساسیت این بازو در محل تزریق نیز گزارش شده است. حوادث شدید سلامتی مانند مشکلات قلبی یا کلیوی در هر دو گروه تقریباً در سطح برابر اتفاق افتاد. تنها استثنا فلج بل بود ، فلج موقتی عضله صورت که در سه نفر از گروه واکسن رخ داد ، اما فقط در یکی از گروه های دارونما.

به طور کلی ، این نتایج بسیار امیدوار کننده به نظر می رسد و چنین کارآمدی برای گرفتن مجوز اضطراری برای واکسن Pfizer / BioNTech کافی بود. در دسترس بودن واکسن دوم و ظرفیت تولید اضافه شده همراه با آن می تواند سرعت حرکت مقامات بهداشت عمومی در لیست اولویت های خود را به میزان قابل توجهی افزایش دهد.

در صورت ضمانت بررسی اسناد FDA ، این سابقه را به روز خواهیم کرد.


منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*