FDA مجاز به استفاده از تست خانگی COVID بدون نسخه پزشک است


تصویر سخت افزار آزمایش در کنار تلفن همراه.

توانایی FDA در صدور مجوزهای اضطراری فقط به درمان محدود نمی شود. دولت همچنین می تواند آنها را برای تجهیزات پزشکی و آزمایشات توزیع کند. و امروز او اولین کیت آزمایش SARS-CoV-2 را تأیید کرد که بدون نسخه به فروش می رسد. این کیت وجود پروتئین موجود در سطح ویروس را تشخیص داده و نتایج را از طریق بلوتوث به تلفن هوشمند کاربر ارسال می کند. اگرچه FDA نسبت به رویکردهای تشخیصی مورد استفاده در مراکز بزرگ آزمایش از دقت کمتری برخوردار است ، FDA هنگام صدور مجوز صحت بیش از 90 درصد را بیان کرد.

این اولین کیت آزمایش در خانه نیست که تاییدیه FDA را دریافت می کند. در ماه نوامبر ، FDA مجوز اضطراری را به شرکتی به نام Lucira صادر کرد که آزمایشی را ارائه می دهد که به نسخه نیاز دارد. آزمایش لوسیرا مبتنی بر تشخیص ماده ژنتیکی ویروس با استفاده از یک سری واکنش های کاتالیز شده آنزیمی است که در دمای اتاق کار می کنند.

آزمایش جدید از شرکتی به نام Ellume انجام شده و مبتنی بر شناسایی وجود یکی از پروتئین ها در ویروس است. به طور معمول ، این آزمایشات به استفاده از آنتی بادی های پروتئین متصل هستند ، که معمولاً با ماده شیمیایی همراه است که می تواند باعث تغییر رنگ شود. الوم آنتی بادی های خود را با نقاط کوانتومی فلورسنت برچسب گذاری می کند. نمونه – در مورد الوم ، یک سواب ساخته شده از مواد بینی – در حالی که با آنتی بادی مخلوط می شود از طریق دستگاه جریان می یابد و در نتیجه تغییر رنگ در یک مکان خاص روی دستگاه ایجاد می شود.

سپس دستگاه الوم تغییر رنگ را به سیگنالی تبدیل می کند که از طریق بلوتوث به تلفن همراه کاربر منتقل می شود ، معمولاً در عرض 15 دقیقه. سپس برنامه به کاربر هشدار می دهد و پیشنهاد می دهد نتایج را به مقامات محلی بهداشت منتقل کند. (اسناد FDA نشان می دهد که این گزارش اجباری است ؛ ما برای توضیحات با این شرکت تماس گرفته ایم و در صورت دریافت آن را به روز خواهیم کرد.)

آزمایشات آنتی بادی معمولاً حساسیت کمتری نسبت به آزمایش های انجام شده بر اساس مواد ژنتیکی دارند ، اما داده های الوم خوب به نظر می رسند. در افراد علامت دار ، 96٪ موارد مثبت SARS-CoV-2 را به درستی شناسایی کرد و نتایج مثبت کاذب نداد. در افراد بدون علامت ، که معمولاً بار ویروسی کمتری دارند ، 91٪ افراد آلوده را به درستی شناسایی می کند ، در حالی که نتایج مثبت کاذب 4٪ را به همراه دارد. این اعداد عالی به نظر می رسند ، اما مطابق با اعلامیه مطبوعاتی الوم ، آنها براساس یک دوره آزمایشی فقط با 198 آزمودنی آزمایش می شوند ، بنابراین فواصل اطمینان احتمالاً بسیار زیاد خواهد بود.

“منزوی شدن از خود و مراقبت های بیشتر”

FDA خاطرنشان می کند که درجاتی از نتایج آزمایش اشتباه در همه اشکال آزمایش مبتنی بر آنتی بادی وجود دارد و کاربران باید نتایج را با احتیاط مناسب درمان کنند. در سند مجوز خود آمده است: “FDA به بیماران یادآوری می کند که همه آزمایشات می توانند منفی و مثبت کاذب بدست آورند.” “افرادی که نتایج مثبت دارند باید خود را منزوی کرده و از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود مراقبت های بیشتری را جویا شوند. افرادی که تست منفی می دهند و علائم مشابه COVID را تجربه می کنند باید با ارائه دهنده خدمات بهداشتی خود تماس بگیرند ، زیرا نتایج منفی این امر را نشان نمی دهد از ابتلای فرد به SARS-CoV-2 جلوگیری کنید. “

دفتر مرکزی الوم در استرالیا قرار دارد و در تلاش برای ایجاد ظرفیت مستقر در ایالات متحده در حال تولید است. وی اعطای کمک مالی از طرف م Nationalسسه ملی بهداشت ایالات متحده ، که اجازه توسعه سریع آزمایش های خاص COVID را بر اساس فناوری توسعه یافته برای آزمایش آنفلوانزا داد ، تأیید کرد.


منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*