FDA می گوید ، تغییر واکسن COVID برای مبارزه با انواع مختلف آزمایش زیادی نمی خواهد


FDA می گوید ، تغییر واکسن COVID برای مبارزه با انواع مختلف آزمایش زیادی نمی خواهد

با وجود انواع نگران کننده ویروس کرونا در سراسر جهان ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده در حال بررسی این موضوع است که چگونه می توان به سرعت تنظیمات واکسن را که از آن در برابر جهش محافظت می کند سریع بررسی کرد – و سازمان تنظیم مقررات نیز به تجربه خود در زمینه واکسن های آنفولانزای سالیانه روی آورده است.

اواخر روز پنجشنبه ، در یک بیانیه ، سازمان تنظیم مقررات گفت که به طور فعال در حال تولید انواع “ساده” داده های بالینی در مورد واکسن های مجاز COVID-19 است. آژانس انتظار دارد پیش نویس رهنمودهای خود را طی چند هفته آینده دریافت کند.

این اطلاعیه نشان می دهد که تولیدکنندگان واکسن های مجاز نیازی به ارائه چندین داده از آزمایشات بالینی بزرگ مانند ماهنامه های اولیه ندارند. با این حال ، داده های مربوط به هر واکسن اصلاح شده – هرچند کاهش یافته – هنوز هم باید کافی باشد تا دانشمندان FDA را متقاعد سازند که عکسبرداری نسل بعدی در برابر انواع مختلف ایمن و موثر است. FDA گفت ، تغییرات در واکسن ممکن است شامل تغییراتی در طراحی اصلی واکسن یا افزودن به اجزای جدید واکسن باشد.

تاکنون ، FDA مجوزهای اضطراری برای دو واکسن COVID-19 صادر کرده است ، یک واکسن مبتنی بر mRNA که توسط Moderna ساخته شده و دیگری توسط شرکای Pfizer و BioNTech ساخته شده است. (FDA اکنون در حال بررسی درخواست EUA برای نامزدی سوم توسط جانسون و جانسون است که یک واکسن غیرتکرار بر اساس آدنو ویروس است.) هر دو واکسن mRNA در مطالعات عظیم III بین المللی حدود 95٪ کارایی نشان داده اند. با این حال ، این آزمایشات قبل از ظهور انواع تأثیرگذار انجام شده است ، به نظر می رسد برخی از آنها می توانند از پاسخ های ایمنی جلوگیری کنند. داده های بالینی اولیه نشان می دهد که اثر واکسن با گزینه های در حال ظهور کاهش می یابد – اگرچه کاملاً از بین نرفته است.

FDA بر این نکته آخر تأکید کرد و نوشت: “برای روشن شدن ، در حالی که ما همچنان به درک متقابل ادامه می دهیم و هرگونه تأثیر گزینه ها را بر روی محصولات تحت نظارت FDA بررسی می کنیم ، اطلاعات موجود در حال حاضر نشان می دهد که واکسن های مجاز در محافظت از مردم آمریکا در برابر فعلی که در حال گردش است م effectiveثر هستند. سویه های COVID-19. “

“ما باید آماده شویم”

اما همچنین واضح است که ویروس کرونا ویروس همه گیر ، SARS-CoV-2 ، به توسعه خود ادامه می دهد ، انتقال پذیرتر می شود و می تواند از پاسخ های ایمنی جلوگیری کند. ما احتمالاً ادامه خواهیم داد که چگونه گزینه ها بوجود می آیند. جانت وودکاک ، مسئول کمیسیون FDA ، به خبرنگاران گفت: “ما باید برای همه موارد ممکن آماده شویم.”

برای تهیه و تدوین دستورالعمل های جدید خود ، آژانس از تجربیات خود در زمینه واکسن های آنفولانزا سالانه استفاده می کند. “واکسن ها و تشخیص های آنفلوانزا اغلب هر ساله اصلاح می شوند تا با سویه های غالب پیش بینی شده در سراسر جهان مقابله کنند. آژانس فرآیندهای نظارتی را ایجاد کرده و از آنها استفاده می کند که این بروزرسانی ها را تسهیل می کند. ” “اگر انواع SARS-CoV-2 که واکسنهای مجاز در حال حاضر به اندازه کافی مثر نیستند ، از تجربه آنفولانزا استفاده خواهیم کرد تا راه آینده را آگاه کنیم.”

همه Moderna ، Pfizer و BioNTech گفته اند که به دنبال تغییر واکسن های فعلی خود هستند تا از خود در برابر گزینه های در حال ظهور بهتر محافظت کنند. طرح های واکسن مبتنی بر mRNA آنها این روند را نسبتاً آسان می کند. این واکسن با تأمین طرح ژنتیکی یک پروتئین کلیدی SARS-CoV-2 ، پروتئین خار ، به سلولهای انسانی کار می کند. سلول ها از آنجا کد را به پروتئین تبدیل می کنند و سپس سیستم ایمنی بدن را برای شناسایی و خنثی سازی ویروس آموزش می دهد.

انواع مشاهده شده تاکنون جهش های مهمی در پروتئین های پروتئینی خود دارند. بنابراین به روزرسانی واکسن ها عمدتاً مربوط به تغییرات اندکی در برنامه تحویل داده شده به سلول ها است. پیش از این ، مدیرعامل BioNTech گفته بود که این شرکت می تواند فقط در عرض شش هفته چنین تغییری را ایجاد کند.

به همین ترتیب ، GlaxoSmithKline این هفته اعلام كرد كه برای كمك به راه اندازی واكسن مبتنی بر mRNA خود با شركت بیوتكنولوژی CureVac در حال مشاركت است و كار تولید واكسن های مختلف را برای نسل های آینده آغاز می كند. GSK و CureVac گفتند که آنها در حال تلاش برای تولید یک واکسن مبتنی بر mRNA “چند ظرفیتی” هستند که می تواند به طور بالقوه از انواع مختلف به طور همزمان محافظت کند.


منبع: khabar-tak.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*